中華醫學會睡眠呼吸障礙專家組：家庭睡眠呼吸暫停監測報告臨床規范應用

發布日期：2022-07-21

中華醫學會睡眠呼吸障礙專家組：家庭睡眠呼吸暫停監測報告臨床規范應用

阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructive sleep apnea，OSA）是由于睡眠期間上氣道反復塌陷阻塞引起的呼吸暫停和通氣不足，導致睡眠結構紊亂、間歇性低氧、高碳酸血癥、胸腔內壓力波動增加、自主神經系統功能失衡和炎癥激活。未經診治的OSA極易合并心腦血管、內分泌代謝等多系統、多臟器疾病，與焦慮抑郁、認知功能受損、生活質量降低及交通意外風險的增高密切相關，嚴重者可增加猝死風險。伴隨肥胖人群的增加，OSA的人群患病率呈現攀升趨勢。

國外流行病學數據顯示中年男性和女性OSA的患病率分別為34%和17%。睡眠中心內有人值守的多導睡眠監測（polysomnography，PSG）是經典的睡眠呼吸障礙（sleep disordered breathing，SDB）的診斷方法。與PSG相比，家庭睡眠呼吸暫停監測（home sleep apnea test，HSAT）具有便捷、舒適、可及性高及監測費用低的優點，尤其是在醫療資源有限的情況下，或者患者無法或不愿離家或醫療照護機構前往睡眠中心進行PSG監測的情況下，優勢更為明顯。伴隨監測技術的進步以及OSA患者診療需求的增加，采用不同種類生物信號采集技術的睡眠監測設備，越來越廣泛地應用于醫療睡眠呼吸初篩診治的臨床監測。

作者：中華醫學會呼吸病學分會睡眠呼吸障礙學組中國醫學裝備協會呼吸病學裝備技術專業委員會睡眠呼吸設備學組

通信作者：張曉雷，中日友好醫院呼吸與危重癥醫學科國家呼吸醫學中心；肖毅，中國醫學科學院北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科

引用本文: 中華醫學會呼吸病學分會睡眠呼吸障礙學組, 中國醫學裝備協會呼吸病學裝備技術專業委員會睡眠呼吸設備學組. 成人家庭睡眠呼吸暫停監測臨床規范應用專家共識[J]. 中華結核和呼吸雜志

摘要

監測數據要求、結果判讀及報告規范

（一）監測數據要求1. 應記錄至少一整夜的數據，記錄的數據包括在睡眠期間獲得的至少4小時合格的血氧及氣流監測數據。

2. 臨床高度可疑中重度OSA患者，如結果不確定或者參數不達標，需行PSG。

（二）結果判讀

1. 采用監測氣流和呼吸努力的監測設備，需根據AASM相應規則進行判讀。

（1）呼吸暫停事件定義為氣流傳感器的峰值信號幅度較基線下降≥90%，持續時間≥10 s。各類呼吸暫停事件特征分別為：①阻塞型呼吸暫停：整個氣流缺失期間存在持續或逐漸增強的吸氣努力；②中樞型呼吸暫停：整個氣流缺失期間不存在吸氣努力；③混合型呼吸暫停：整個氣流缺失期間初始不存在吸氣努力，但后期出現吸氣努力。

（2）如采用無法記錄睡眠時間設備，其低通氣事件定義為氣流傳感器的峰值信號幅度較基線下降≥30%，持續時間≥10 s，并伴有≥3%或≥4%的血氧飽和度下降；如采用可記錄睡眠時間的HSAT設備，其低通氣事件定義為氣流傳感器的峰值信號幅度較基線下降≥30%，持續時間≥10 s，并伴有≥3%的血氧飽和度下降或事件相關覺醒、或≥4%的血氧飽和度下降（需在報告中注明判斷低通氣事件所使用的血氧飽和度下降標準）。

2. 對呼吸暫停嚴重程度的判別通常報告呼吸事件指數（respiratory event index，REI），如果設備采用腦電圖記錄睡眠或其他生物信號估測睡眠清醒狀態，可報告睡眠呼吸暫停低通氣指數（apnea hypopnea index，AHI）。由HSAT設備得到的REI與PSG得到的 AHI和呼吸紊亂指數（respiratory disturbance index，RDI）不同。AHI=（呼吸暫停的次數+低通氣的次數）/總睡眠時間（h），RDI=PSG下所有呼吸事件次數（呼吸暫停次數+低通氣次數+呼吸努力相關覺醒次數）/總睡眠時間（h）。如采用HSAT進行睡眠呼吸監測，建議使用REI，REI=（呼吸暫停的次數+低通氣的次數）/監測時間（h）。除少數HSAT設備可通過體動、心電圖、外周動脈張力（peripheral arterial tonometry，PAT）等信號估算睡眠時間外，大多數HSAT設備以總記錄時間計算呼吸事件指數，因此，從HSAT得出的REI指數通常低于從PSG得出的AHI和RDI，導致3型設備比1型和2型設備的診斷敏感度降低和對睡眠呼吸暫停嚴重程度的輕估。

（三）報告規范

1. 以下信息需常規在睡眠報告中描述，包括：設備類型、氣流傳感器類型、呼吸努力傳感器類型（單通道或雙通道）、脈氧飽和度、心電圖或脈氧儀拾取的心率信號；以下信號可根據臨床需求及設備類型選擇監測，包括體位、睡眠或清醒時間、鼾聲，如進行信號采集，則需在報告中描述。

2. 以下數據需常規在報告中呈現，包括：記錄開始及結束時間、總記錄時間（total recording time，TRT，包括清醒和偽跡）、監測時間（用于計算REI）或總睡眠時間（total sleep time，TST；用于計算AHI）、心率（最快、最慢、平均）、呼吸事件次數（包括呼吸暫停、低通氣）、REI或AHI、≥3%或≥4%的氧減指數、脈氧飽和度（最高值、最低值和平均值）、脈氧飽和度≤88%或其他閾值的時間。以下數據可根據臨床需求和信號采集情況，選擇在報告中呈現，包括阻塞型、中樞型和混合型呼吸暫停的次數、仰臥位及非仰臥位REI、中樞性呼吸暫停指數及鼾聲。

3. 報告判讀：判斷是否符合OSA的診斷及嚴重程度，如尚不能根據監測數據明確診斷，需結合臨床病史判斷是否需進一步進行實驗室內PSG；結果的正確解讀及據此制定的OSA的診療方案需由睡眠專業醫生指導實施。

睡眠監測相關技術、設備

（一）醫療穿戴式監測設備

主要測量心率、脈氧飽和度、體動、鼾聲及體位信號監測。通過監測指端血容量反映外周動脈張力，即交感神經張力的變化間接探測呼吸事件并推演睡眠分期。其優點在于設備低負荷、應用簡單、監測失敗率低，無需人工判讀。

（二）其他具有臨床應用前景的睡眠監測技術

包括基于脈搏傳導時間（pulse transit time，PTT）的監測技術、基于心率變異性的心肺耦合（cardiopulmonary coupling，CPC）技術、光電容積脈搏波（photoplethysmography，PPG）技術、心沖擊波（ballistocardiogram，BCG）技術和生物雷達技術。

（三）消費者級別的睡眠監測設備

消費者級別的睡眠監測設備通常用于提高消費者個人的自我睡眠健康意識和（或）可能為改善睡眠提供建議。與臨床診斷級別睡眠監測設備不同，消費者級別睡眠監測設備不需要醫生處方，不必通過食品藥物監督管理局的注冊認證。消費者級別的睡眠監測設備近年來發展迅猛，包括可穿戴設備、植入式平臺及手機應用平臺，但鑒于尚缺乏足夠的臨床驗證，無論是算法的研究還是設備的開發均有待于進一步完善，目前不推薦應用于OSA的臨床診斷。

1. 算法方面問題：（1）缺乏足夠的數據驗證。多數算法研究依據數據庫數據，而數據庫本身在患者收集上有一定的局限性，且不同的數據庫之間患者特征存在差異，各算法研究之間難以相互比較。（2）多數算法研究集中于信號的特征提取、選擇及分類，而對原始數據的獲取方面尚缺乏驗證和比較，其真實診斷能力仍需進一步評估。

2. 設備方面問題：（1）缺乏充足的臨床驗證。目前多數臨床研究局限于設備和PSG的有效性對比分析，無設備本身的可靠性分析，包括設備內（同一設備同一個體在不同時間的監測可靠性）和設備間（不同設備在同一個體同一時間的監測可靠性）的分析；并且有效性驗證多選取的是健康個體，各研究間的記錄方式、判斷標準、驗證方法各異，導致其實際的臨床應用價值受限，由此帶來的誤判可能會進一步增加臨床工作量及患者的疾病負擔。（2）原始數據私有，算法保密。這一“黑箱”導致其臨床及科研價值存疑。（3）數據的存儲、使用權。不同醫療體系和健康機構對此的管理規則不同，可能會影響到產品的適用范圍，涉及是否侵犯用戶的隱私。

市場展望

隨著公眾對睡眠健康關注的增加，人工智能的發展和大數據時代的到來，無論是臨床設備，還是消費產品，都將得到充足的發展和進步，這對于睡眠醫學領域既是機遇，也是挑戰。目前在OSA的診斷中，智能算法的改良、智能設備的創新是研究的兩大熱點，也是其更好地用于臨床和科研的主要突破口。

未來的工作應重在增加學科交叉，充分利用機器學習、人工智能，制定標準化的算法及設備驗證和隨機對照研究流程，以便不同算法、設備診斷效力的互相比較。另外，算法及監測設備的研究方向應集中于在信息安全的前提下，獲得最多信號的情況下，得到最優的監測結果，因而可穿戴設備如智能手環、手表，植入式設備如床墊以及手機應用等可能是未來睡眠健康監測和睡眠疾病篩查診斷的重要平臺。

最后，將服務于一般睡眠健康的消費產品和可用于OSA診斷的臨床設備進行科學合理的界定，可使得該領域的發展更加規范化。?